桐树家医.掌心安睡仪正式获批

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中国经济新闻网 2026-09-23 15:37:37

《失眠症诊断和治疗指南(2025版)》推荐疗法

【开篇：被忽视的3亿失眠人群】

中国约有3亿人存在睡眠障碍。当"睡个好觉"成为奢侈品，失眠带来的不仅是夜间的辗转反侧——记忆力衰退、情绪烦躁、免疫力下降、心血管风险上升，正在悄悄侵蚀每一个不眠之夜背后的家庭。

更令人担忧的是，失眠具有"慢性化"特征。研究显示，基线患失眠症的人群，1年随访期持续率高达86%，5年持续率仍达59.1%。失眠不是"想开点"就能解决的问题，它需要被认真对待。

【困局：药物治疗的"双刃剑"】

面对失眠，很多人首先想到药物。苯二氮?类受体激动剂(BZRA)等镇静催眠药物确实能在短期内改善入睡，但《失眠症诊断和治疗指南(2025版)》明确指出其使用需遵循"个体化、按需、间断、短疗程"原则。

为什么?因为药物治疗存在难以回避的困境：

• 宿醉效应：次日头昏、嗜睡、注意力下降，影响驾驶和工作

• 耐受与依赖：长期使用可能产生药物依赖，停药困难

• 认知损害：部分药物可能影响记忆力和反应速度

• 特殊人群受限：老年人跌倒风险、孕妇/哺乳期禁用、呼吸疾病患者慎用

当药物成为"不得已的选择"，市场迫切需要一种安全、有效、可长期居家使用的替代方案。

【破局：CES物理疗法进入2025版指南】

物理疗法的崛起，为失眠治疗打开了新窗口。

《失眠症诊断和治疗指南(2025版)》——由中华医学杂志2025年9月发布的权威临床指导文件——明确将经颅微电流刺激(CES)列为失眠症物理治疗的重要组成，推荐等级为2B级证据。指南指出，CES等物理治疗"可作为药物治疗及心理治疗的有效补充，尤其适用于药物不耐受或心理治疗依从性差的患者"。

CES疗法的核心原理是通过微弱电流调节中枢神经系统，降低过度觉醒状态，促进睡眠启动。作为一种非药物、非侵入性的物理干预手段，CES避免了药物代谢带来的全身性副作用，为失眠人群提供了全新的治疗路径。

然而，长期以来，CES设备主要部署于医院睡眠科和专科门诊，患者需要反复挂号、排队治疗，时间成本高昂。如何让这一指南推荐的物理疗法真正走进家庭、服务日常，成为行业待解之题。

【官宣：桐树家医•掌心安睡仪正式上线】

今天，桐树家医正式推出掌心安睡仪(低频脉冲治疗仪)——一款获批二类医疗器械注册证、产品说明书明确标注"可用于家庭环境"的CES家用睡眠仪，让医院级的物理助眠技术首次以"家庭医疗级"标准来到用户床头。

这不是一台普通的"助眠电子产品"。从研发到注册，掌心安睡仪全程按照医疗器械质量管理体系进行，通过国家药品监督管理局(NMPA)二类医疗器械注册审批，其适用范围、电流参数、安全阈值均经过严格的审核评价。

【三大技术特征】

三波段脑电波调节——不是“大中小三档”，而是稚窬Ψ?

掌心安睡仪搭载三种 medically designed 的波形模式，分别对应不同的电信号频率的脑电波组合。不同于普通脉冲仪简单调节电流强弱，三波段技术实现了对症调节：无论是入睡困难、睡眠浅易醒，还是早醒后难以再次入睡，均可匹配相应的波形干预。真正做到让所有的失眠患者都能安心睡眠。

600μA医疗级安全电流——低于感知阈值

掌心安睡仪采用600微安(μA)医疗级电流，仅相当于手机充电电流的约三千分之一，低于人体感知阈值(1mA)。用户使用时几乎无感，或仅感觉如"蚂蚁轻轻爬过耳垂"，但大脑神经已能精准接收并响应这一微弱电信号。

非对称波形——更懂人体神经的语言

人体神经信号本身具有非对称性。掌心安睡仪采用非对称波形设计，更贴近生物电自然节律，避免简单对称波形带来的神经耐受问题，让每一次使用都保持有效干预。

【家庭环境：说明书上的四个字，背后是产品的家用安全承诺】

在掌心安睡仪的产品说明书中，明确标注了"可用于家庭环境"。

这四个字的分量，远超普通消费电子产品所谓的"居家可用"。它意味着：从电流上限设定、操作界面设计、异常风险提示到应急处理方案，全系统均按照"用户在家庭环境中独立使用"的标准进行设计开发的。

桐树家医坚持：家用医疗级，不是营销概念，而是安全性的保证。

【结语：让睡眠回归科学，让治疗回归家庭】

桐树家医始终以"家庭医疗级"作为产品开发的底线标准。掌心安睡仪的上市，标志着CES这一被《失眠症诊断和治疗指南(2025版)》认可的物理疗法，正式从医院场景延伸至家庭场景。

未来，桐树家医将持续深耕睡眠医学领域，以循证医学为基础，以医疗器械合规为底线，为更多失眠家庭提供安全、有效、可及的睡眠健康解决方案。

【关于桐树家医】桐树家医(无锡桐树)专注于家庭医疗级健康设备的研发与推广，致力于将医院验证的治疗技术转化为家庭可用的医疗器械产品，让专业医疗关怀触手可及。